原标题：人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组筹备会暨脑机接口技术在医疗器械领域应用研讨会在中国信通院召开
2023年8月7日，人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）脑机接口研究工作组筹备会暨脑机接口技术在医疗器械领域应用研讨会在中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）召开。国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部部长、平台秘书长郭兆君、首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王伊龙、首都医科大学宣武医院研究员王长明、清华大学教授洪波、天津大学医工院副院长许敏鹏、博睿康科技（常州）股份有限公司产品总监刘涛出席会议并作报告，中国信通院云计算与大数据研究所生物科技部副主任（主持工作）李曼主持会议。
脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，已引起全球广泛关注，我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，大力推动脑机接口技术科技前沿攻关。医疗器械领域为脑机接口技术的重要应用方向，目前已催生出多种创新产品，并广泛应用于神经、精神系统疾病的诊断、筛查、监护、治疗与康复过程中。
为应对脑机接口技术给医疗器械监管领域带来的挑战，8月7日下午，中国信通院联合国家药监局医疗器械技术审评中心、医疗卫生机构及企事业单位专家，组织召开脑机接口研究工作组筹备会暨脑机接口技术在医疗器械领域应用研讨会，拟在平台申请成立脑机接口研究工作组（以下简称“工作组”），有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。
会上，国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部部长、平台秘书长郭兆君对医疗器械监管科学研究的情况进行了说明，还详细介绍了平台的基本情况、工作内容和工作成果，并对工作组的成立提出了期望。国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部金若男老师重点提出了基于脑机接口技术的康复器械审评中的主要关注问题，包括性能研究、生物相容性、软件和网络安全、稳定性研究、临床评价路径等方面内容。
首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王伊龙介绍了天坛医院脑机接口课题组的工作情况，针对临床对脑信号实时监护的需求，创建了基于大脑脑电、脑氧等综合性大脑监测系统，采用微创植入性的设备对病人实现实时检测。首都医科大学宣武医院研究员王长明介绍了宣武医院在脑机接口临床诊疗中的实践与进展，特别是脑机接口技术在脊髓损伤疾病、阿尔兹海默症中的应用现状，提出构建并推广脑网络疾病的脑机接口诊疗体系。
清华大学医学院洪波教授、天津大学医工院副院长许敏鹏教授分别介绍了微创脑机接口和无创脑机接口这两种主要类型的脑机接口技术的技术难点、最新进展情况和应用前景，并展示了课题组的主要研究成果。博睿康科技（常州）股份有限公司产品总监刘涛和注册经理金晶分享了脑机接口在医疗器械领域的主要上市产品、应用情况及注册审批现状。
报告结束后，与会专家共同探讨了工作组筹备安排，包括工作组研究内容、组织架构、下一步意见和建议，并对脑机接口的技术标准、监管和推广问题等进行深入交流。
国家药监局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、清华大学、天津大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、博睿康科技（常州）股份有限公司参加了本次会议。
来源：智能化医疗器械实验室公众号
